В ЕАЭС изменились правила регистрации и экспертизы лекарств

В Евразийском экономическом союзе изменены правила регистрации и экспертизы лекарственных средств, сообщила в среду пресс-служба Евразийской экономической комиссии. Совет ЕЭК внес эти изменения 29 мая.

"Актуализирована административная часть процедуры внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата с учетом правоприменения. Расширен перечень и уточнены виды внесения изменений в регистрационное досье, которые не требуют проведения экспертных работ и осуществляются в уведомительном порядке", - уточнили в ЕЭК.

"Введение риск-ориентированного подхода позволяет снизить регуляторную нагрузку и расширить применение уведомительного порядка при внесении изменений в регистрационное досье", - прокомментировал через пресс-службу министр по техническому регулированию ЕЭК Валентин Татарицкий.

"Решение Совета Комиссии позволит оптимизировать исполнение процедур уполномоченными органами (экспертными организациями) государств Евразийского экономического союза при проведении экспертных работ и оценке регистрационного досье для разных видов изменений в отношении зарегистрированных лекарств. Также оптимизируется подготовка материалов регистрационного досье фармацевтическими производителями", - отмечают в ЕЭК.

"Эта упрощенная процедура внесения изменений в регистрационное досье лекарственного препарата будет применяться в отношении заявлений, поданных с 1 марта 2024 года (то есть положения принятого Советом решения распространяются на правоотношения, возникшие с 1 марта нынешнего года)", - говорится в сообщении.