В ЕАЭС меняются правила регистрации и экспертизы лекарств

Совет Евразийской экономической комиссии утвердил пакет изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, сообщила пресс-служба ЕЭК.

"Пакет включает в себя подходы к регулированию регистрации лекарств, в состав упаковки которых входят различные дополнительные устройства, например, средства введения, мерные стаканчики и ложечки, средства, обеспечивающие надлежащее приготовление и хранение лекарственного препарата", - говорится в сообщении.

В зависимости от вида входящей в упаковку продукции производитель обязан предоставить в составе регистрационного досье документы, подтверждающие качество и надлежащее выполнение изделием своей функции при дозировании и применении лекарства.

"В то же время в целях снижения регуляторной нагрузки на заявителей отдельная регистрация таких изделий и устройств как медицинских изделий не является обязательной", - отметили в ЕЭК.

Также пакетом изменений предусмотрено оформление отдельного регистрационного удостоверения для каждой новой лекарственной формы лекарственного препарата.